药监局：修订抗癌中药“通关藤（消癌平）注射液”说明书

#清风计划#3月20日，国家药监局发布《关于修订通关藤注射液（消癌平注射液）说明书的公告》，决定对通关藤注射液（消癌平注射液）增加警示语，并对其药品说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】项进行修订。

消癌平注射液作为抗癌的中药，用于食道癌、胃癌、肺癌、肝癌，并可配合放疗、化疗的辅助治疗。但它却没有紫杉醇、喜树碱、长春新碱等出名，可能是因为消癌平注射液的主要成分是通关藤，而通关藤是中药，并不是单一的具有抗癌作用的化学成分。

目前，在我国具有消癌平注射液批准文号的只有两家药企，分别是南京圣和药业股份有限公司（国药准字Z20025868)和通化金马药业集团股份有限公司（国药准字Z20025869)。此前，消癌平注射液的【不良反应】、【禁忌】均为尚不明确。

此次说明书修订，对【不良反应】和【禁忌】加以明确，并对【注意事项】修订。另外，还增加警示语，“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”

根据《中国药典2015年版》规定，通关藤为萝摩科植物通关藤的干燥藤茎。秋、冬二季采收，干燥。通关藤主要生长在热带及亚热带气候地区，主产区在云南和贵州的南部。株高最高可长到25m，最低的也只有0.5m，平均可长到6.3-12.3m。

通关藤药材呈扁圆柱形，略弯曲，直径2～5cm，节膨大，节间两侧各有一条明显纵沟，于节处交互对称，表面灰褐色，粗糙；栓皮松软，较厚。质坚韧，粗者不易折断；断面不平整，类“8”字形，黄白色，密布针眼状细孔，髓部与木部分离或中空。气微，味苦回甜。

药材通关藤苦，微寒。归肺、肾经。滋阴润肺，止咳平喘，活血通络。用于肺虚咳喘，风湿肿痛，产后乳汁不通，疮痈肿毒。藤茎也可药用，民间有用作治支气管炎、哮喘、肺炎、扁桃腺炎、膀胱炎等。

通关藤含有C21甾体、三萜、甾醇、环醇、多糖和挥发油、有机酸类等多种化学成分，其味苦、微寒，能清热解毒、止咳平喘、散结止痛。现代药理研究表明通关藤中化学成分具有抗癌、平喘、降压、抑菌、免疫调节、保肝利尿等作用。

现代药理发现通关藤调节免疫和对肿瘤细胞的微管来发挥药理作用的。目前研究初步证实通关藤乙酸乙酯部位和石油醚(或乙醚)部位有直接细胞毒性，正丁醇层提取物癌消平注射液能提高肿瘤患者的免疫力,两者结合共同发挥抗癌作用；近来，又有人研究发现其抗实体瘤的作用可能与其对肿瘤血管生成影响有关，各种具体成分的抗癌作用机制不明确。

研究发现，其对肝癌、肺癌、胃癌、肠癌等多种癌细胞具有体外抗癌作用，可能机制是抑制肿瘤细胞增殖、诱导细胞凋亡、抑制肿瘤血管生成、细胞毒作用、免疫调节、降低肿瘤细胞耐药性等。

通关藤及其制剂临床广泛使用，且抗肿瘤疗效较好，应用前景广阔，但通关藤及消癌平成分复杂，现在的研究主要集中在C21甾体苷上，药理活性的研究主要在其抗肿瘤的作用上, 但关于C21甾体皂苷的鉴定分离目前尚处于起步阶段，缺少其具体起效的成分研究及其作用机制的研究。此外，通关藤及其制剂的临床疗效不一致，仍需对其继续深入研究。