默沙东Keytruda获批,第2个PD-1药物

文 / 306医院医学科普
2018-08-22 00:22

2018年7月25日,默沙东PD-1单抗Keytruda(帕博利珠单抗)的中国上市申请(JXSS1800002)正式获得国家药品监督管理局批准,成为继百时美施贵宝Opdivo之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物(见:重磅!Opdivo在中国正式获批上市!定价猜想……)。

Keytruda的中国上市时间比Opdivo晚了1个多月,但二者适应症不同。Opdivo用于二线治疗非小细胞肺癌,Keytruda则用于一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤。此外,Opdivo从递交上市到获批历时226天,Keytruda则历时164天,提示PD-1药物的申报审批路径清晰以后,在中国的上市速度也在不断加快。

Keytruda此次在中国的获批上市是基于入组103人的大I期数据。

虽然Keytruda的全球上市时间和中国上市时间都略晚于Opdivo,但市场表现已经接近反超Opdivo。

PD-1/PD-L1药物历年全球销售额(亿美元)

Keytruda目前优势最大的适应症是肺癌,已经拿到两项一线治疗NSCLC的适应症。2015年10月2日,FDA基于KEYNOTE-024研究数据批准Keytruda单药一线治疗PD-L1表达水平≥50%且没有EGFR或ALK基因突变的转移性NSCLC。2017/5/10,FDA基于KEYNOTE-021研究数据批准Keytruda联合化疗(培美曲塞+卡铂)一线治疗转移性非鳞状NSCLC。

7月2日,FDA又授予Keytruda联合化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白紫杉醇)一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的补充申请优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2018年10月30日。如果此次补充申请获批,Keytruda有望成为所有NSCLC患者(不区分PD-L1表达水平)的一线标准疗法。

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