专注结构性心脏病治疗60年，爱德华携多款最新“利器”亮相进博
第四届进博会正如火如荼地举行，来自全球各领域最尖端的科技和智慧创新在这里汇集。
作为全球心脏瓣膜领域“鼻祖”，爱德华生命科学第二次参加进博会，今年恰逢其进入中国20周年。除了今年在华获批的INSPIRIS RESILIA主动脉瓣膜，爱德华还为本届进博会带来了多款全球创新产品的“中国首秀”。
借此机会医趋势专访了爱德华生命科学全球副总裁、大中华区总经理叶天成先生，为你揭秘爱德华生命科学制霸结构性心脏病治疗领域60年的关键，以及其“中国计划”。
▲爱德华生命科学全球副总裁、大中华区总经理叶天成
一位结构性心脏病患者退休后创立的传奇公司
1958年，一名手握多个行业63项专利的退休工程师Miles “Lowell” Edwards先生开始着手研制世界首个人工心脏瓣膜。
仅仅两年后，全球首个商用心脏瓣膜Starr-Edwards成功植入患者体内。
这项当时被称为“奇迹”的技术预示着临床进入了人工心脏瓣膜时代，也孵化了一家名为Edwards Laboratories的公司。
Miles “Lowell” Edwards先生对治疗心脏的狂热始于青少年时期。他曾两度遭受风湿热的折磨，而这种疾病会损伤心脏瓣膜并最终导致心脏衰竭。自身的经历和帮助患者的热望指引着Edwards先生创造了奇迹，也拉开了爱德华生命科学制霸结构性心脏病领域的序幕。
专注结构性心脏病60年
由于心血管介入领域技术壁垒极高、法规严格、注册申请困难等因素，大多数中小企业的实力不足以支撑其进行持续投入，因此全球市场集中度较高，国际四巨头（美敦力、雅培、波士顿科学、爱德华生命科学）的市场占有率高达80%。
而爱德华是四巨头里唯一专注于结构性心脏病领域的企业，拥有多个“第一”，是该细分领域毫无争议的领导者。
1975年，爱德华上市全球第一款商用猪心生物瓣膜；
1981年，爱德华上市全球第一款商用牛心生物瓣膜。
结构性心脏病是先天性或获得性心脏结构异常的统称，主要包括先天性心脏病、心肌病和心脏瓣膜病等¹。此前其治疗主要通过药物和外科手术。2007年，爱德华首款经导管主动脉瓣置换（TAVR）产品SAPIEN获CE认证，成为全球第一个商用经导管心脏瓣膜产品。自此，爱德华成功领导了从外科手术疗法到经导管主动脉瓣置换疗法的革命性转变。
按治疗瓣膜不同，经导管介入主要包括：经导管主动脉瓣置换（TAVR）、经导管肺动脉瓣置换（TPVR）、经导管二尖瓣置换（TMVR）、经导管三尖瓣置换（TTVR）。其中TAVR目前商业化应用规模较大（占比超67%），也是瓣膜手术领域发展最快的赛道。纵观全球TAVR市场，爱德华占比超60%，处于领先地位。
2013年，德国TAVR数量超过外科主动脉瓣手术（SAVR）。
2019年，美国TAVR超过SAVR。
研发投入行业领先，加码二尖瓣、三尖瓣千亿未来市场
最新数据显示，随着全球人口健康结构变化，二尖瓣病变的发病率逐渐上升，达到主动脉瓣病变的两倍。根据Frost & Sullivan的报告，2020-2030年，全球二尖瓣介入治疗市场复合增长率达25%，全球三尖瓣介入治疗市场复合增长率高达136%，未来规模有望达千亿元。
爱德华早早抓住了这一未来趋势，大力加码TMTT市场。
2021上半年其TMTT业务同比增长132%（在各业务里增长最快）；
预计到2025年该业务营收较目前将增长三倍，达30亿美元左右。
持续的高额研发投入是爱德华长久以来保持行业领先地位的秘诀之一。叶天成告诉医趋势，“为了不断解决未被满足的患者需求，爱德华持续而稳健地投资研发。2020年，爱德华的研发投入占其全年销售额近20%，远超行业平均水平。”
通过不断创新，爱德华经导管瓣膜置换领域的全球代表性产品PASCAL经导管瓣膜修复系统已被欧盟获批用于导管二尖瓣和三尖瓣介入治疗，2021Q2营收达2200万美元。
“全心”关爱，多款最新“利器”亮相进博
临床上，当遇到疑难杂症时，一般会启用多学科联合会诊（MDT），而每次聚集各领域专家往往十分困难。然而疾病成因非常复杂，往往并非单一学科或产品能够解决，因此以疾病为导向的医疗、产品成为行业重要共识，也是精准医学的迫切需求，对于肿瘤、心血管这些重点疾病领域更是如此。
在心血管领域，爱德华生命科学是全球第一个提出“Heart Team”医疗团队概念的公司，首次打破科室壁垒，把心内科和心外科的医生，以及不同的疗法联合在一起，形成一个MDT团队，为心血管患者提供更高效的解决方案。
爱德华全球四大核心业务也以“Heart Team”为理念，全方位专注于结构性心脏病。
爱德华旗下既有（心外）结构性心脏疾病疗法，也有（心内）经导管主动脉瓣置换疗法和经导管二、三尖瓣疗法，同时搭配重症监护及血流动力学，为患者提供全方位的“MDT式”结构性心脏病解决方案。
自2001年进入中国以来，爱德华致力于将全球最前沿的结构性心脏病领域的创新解决方案和技术带到中国。进博会作为链接全球创新与中国市场的重要纽带，让像爱德华这样的跨国企业能第一时间“分享”其创新成果。在本届进博会，爱德华也带来多个结构性心脏病解决方案创新成果的“中国首秀”。
全球首个瓣架可扩展生物瓣膜，实现终身“微创”置换
今年十一月，爱德华再赴进博之约。本次爱德华展台的亮点之一是今年5月刚在中国获批上市的全新外科瓣INSPIRIS RESILIA主动脉瓣膜。
INSPIRIS RESILIA主动脉瓣膜历时13年研发，不仅传承及融合了爱德华40年的牛瓣经典设计，更在抗钙化能力、疗法扩展和植入体验上进行了卓越的创新。此外，INSPIRIS RESILIA主动脉瓣膜采用VFit可扩展瓣架技术，为瓣中瓣疗法预留了解决方案。除了在耐久度上大大提升，其突出优势是可实现终身“微创”置换。
一般而言，心脏瓣膜植入人体后十年左右需要进行更换，因此产品的耐久度十分关键。对于中国患者尤其如此：相较于主要集中在70岁以上的欧美患者，中国瓣膜疾病患者普遍年龄更低，约95%在70岁以下甚至不到60岁，患者人群对术后生活质量提出了更高的要求。
RESILIA瓣膜采用了耐久性更佳的Resilia牛心包组织，配合其全封闭抗钙化技术，在组织处理和瓣膜保存中封闭了钙化来源，带来更高的耐久度。在美国的COMMENCE试验，其持续血流动力学性能表现优异平稳，五年随访0结构性瓣膜衰败（SVD）。而作为爱德华迭代Perimount产品的下一代瓣膜抗钙化技术，其耐久性也优于Perimount。
以往更换瓣膜时，医生需要再次开胸，在建立体外循环、心脏停跳的场景下取出老化的“阀门”进行替换，风险极大；而INSPIRIS RESILIA主动脉瓣膜因为采用VFit可扩展瓣架技术，为未来手术预留了更好的解决方案。
VFit技术包含了两项专为未来“瓣中瓣”手术设计的新功能：荧光透视可见尺寸标记和扩展区；
“瓣中瓣”手术只需要在胸壁开一个小孔，采用输送导管在出现问题的地方放一个自动弹开的瓣膜，把大手术变成了“小”手术。
全球应用最广泛的瓣膜，患者瓣周漏发率、全因死亡率显著降低
SAPIEN系列瓣膜是目前世界上应用最广泛的经导管心脏瓣膜。SAPIEN 3是第三代产品，加了一个“小裙摆”，其最大亮点在于TAVR术中的精准定位，使患者瓣周漏发率、全因死亡率显著降低。
TAVR手术中公认难点是将介入瓣精准定位于患者心脏。SAPIEN系列瓣膜作为球扩式介入瓣，在同一尺寸范围内，其径向支持力（RF）显著大于自膨胀介入瓣，因此能更好锚定于瓣周不被血流冲走。此外，SAPIEN 3所采用的Commander输送系统，是目前唯一可调弯的输送系统，且可进行双弯操作，对于扭曲的主动脉或横位心患者，也能确保导管同轴性，植入理想位置。
全球首批AI重症监护设备，智能预警助力抢救“黄金时间”
除了在心脏瓣膜领域的杰出成就，爱德华还是全球最早开发出基于人工智能技术的重症监护设备的创新公司之一。
爱德华本次还将在进博会展出搭载HPI低血压预测指数技术的最新HemoSphere血流动力学监测平台，是全球最早拿到人工智能许可证的产品之一。研发过程中采用机器学习技术，利用过往血压数据库进行算法训练，开发了一套对病患未来发生低血压事件的可能性做出预测的软件。该技术已经在欧洲和美国多地上市并帮助医生进行术中低血压临床诊断，预计明年将在中国获批上市。
心血管手术常常需要与时间赛跑，因此对于监护产品也有更高的要求，人工智能成为了医生的左膀右臂。
HemoSphere重症监护仪及最新的Hypertension Predict Index (HPI)技术可实现智能决策支持和个性化患者护理，大大降低患者并发症的概率。实现提前预警，在患者发生急性肾损伤、心肌损伤之前，提示医生进行介入干预。
比如当外科医生在做手术的时候，它会即时提示麻醉科医生，预计再过10-15分钟，患者可能会发生术中低血压，需要麻醉科医生干预。
屏幕可同时显示多个重要功能，独特的指针式和颜色呈现方式十分清楚易懂。
医疗器械向数字化、智能化转型是大势所趋，HemoSphere是医疗监测设备演变升级的最好体现。
中国结构性心脏病市场，方兴未艾
据统计，2019年中国心脏瓣膜病患者超过3600万人，预计2025年将超过4000万人。从病变位置来看，主动脉瓣和二尖瓣疾病发生率更高。然而，由于瓣膜疾病的低知晓率，以及能开展治疗的医院及医生有限，中国目前仅有约不到2%瓣膜疾病患者有机会接受手术治疗，能接受经导管疗法的患者更是凤毛麟角。以2020年为例，全国进行的TAVR手术仅3500例，存在大量未被满足的临床需求，形式严峻。
外科手术仍是主流，TAVR市场“群雄逐鹿”，爱德华如何“突围”？
目前中国结构性心脏病手术主要集中在一、二线城市大医院，并且以外科手术为主。在中国医械市场，直到2017年才有首款TAVR产品获批。国产创新叠加政策倾斜，中国企业的TAVR产品上市进度较跨国企业领先，截至目前共有四家获批。
2020年6月，爱德华生命科学经导管主动脉瓣膜系统SAPIEN 3在中国上市，成为国内唯一获得许可证的最新一代进口球扩式经导管主动脉瓣膜系统，为中国临床医生及患者提供了更完善的经导管主动脉瓣膜置换术治疗解决方案，为中国未被满足的临床需求带来了一场“及时雨”。
心血管外科技术壁垒很高，中国在2010年才进行首例TAVR手术。为确保此项高难度手术成功率，爱德华在中国每个大区都组建了拥有深厚医学背景和临床经验的专业团队，负责医生教育和临床支持，手术跟台率达100%。
自SAPIEN 3去年在中国上市以来，已覆盖21个省市的45家医院。手术成功率接近99%，严重血管并发症、致残性卒中发生率都是0。爱德华将会继续加快新产品在中国上市的步伐，积极拓展创新诊疗方案及技术的患者可及性，让更多患者早用上高质量、高技术的创新产品。
爱德华的中国战略，产品与实力并举
长久以来，中国都是爱德华的重要战略市场之一。叶天成告诉医趋势，“中国是爱德华全球业务版图中重要的战略市场之一。爱德华以每年两位数的速度增长，其中大部分来自于亚洲，增长最迅速的是中国。”
自2001年进入中国以来，爱德华已有20余款创新产品在中国上市，其中15款被纳入医保，惠及150多万中国患者，涉及经导管主动脉瓣置换疗法（TAVR）、重症监护及高端血流动力学（CCV）、外科结构性心脏疾病疗法（Surgical）三大业务。未来，爱德华计划拓宽业务领域至经导管二尖瓣、三尖瓣疗法。
除了加速引进创新产品，爱德华还与医疗机构共同探讨、合作，携手推动和提高中国心血管疾病治疗水平。考虑到中国患者的需求，爱德华正与来自中国医学科学院阜外医院、四川大学华西医院等十余家医院展开临床试验合作，致力在不久的将来将中国临床数据融入全球早期研发，更好地惠及中国患者。
爱德华还积极助力进一步提升中国临床软实力。爱德华利用其全球丰富的临床专家资源，邀请到了包括克利夫兰医学中心前首席执行官Toby Cosgrove博士、“现代瓣膜修复之父”Alain Carpentier教授在内的国际顶尖心脏瓣膜领域专家为中国医生进行培训；同时派送国内医生到美国等地进修最新技术。迄今，已有超过20000人次的中国临床医生受益于爱德华的教育与培训项目。
今年是中国正式加入WTO第二十年。在过去的二十年，中国对外出口增长了7倍，进口增长了6倍，实现了多方共赢，为全球进一步开放式合作创造了良好条件，也让更多像爱德华生命科学这样的全球顶尖企业有机会更好地为中国市场带来全球同步的创新产品。
参考文献：
1. 赵世华教授于2009年最早对结构性心脏病概念进行阐述。