首款糖尿病视网膜病变筛查AI来了！

“人工智能”一词最初是在1956 年Dartmouth学会上提出的。从那以后，研究者们发展了众多理论和原理，人工智能的概念也随之扩展。如果以前人工智能（AI）只是出现在科幻电影里的情节，那么现在AI恐怕会不时出现在我们身边，在我们的生活中无孔不入。但是大家也大可不必惊慌，AI在各行各业有着广阔的应用前景，包括医疗领域。其中，医学影像是继药物研发之后的第二大细分市场。

（网络配图）

AI利用深度学习技术可提供卓越的性能，使之成为医学影像和诊断行业游戏规则的改变者。就在上个月，美国FDA批准了首款使用AI检测糖尿病患者轻微视网膜病变的医疗设备IDx-DR，标志着AI应用医疗诊断的一个重要里程碑。

IDX DR设备，来自IDx LLC，是第一个被授权可以上市销售的设备，它可以提供出筛查结果而无需临床医生来解释图像的结果。因此，该设备可以轻松地由非眼科专家使用。

“早期发现视网膜病变是数百万糖尿病患者健康管理的一个重要部分，但许多糖尿病患者其实并不重视筛查糖尿病视网膜病变，每年大约有50%的患者不会去看他们的眼科医生，” FDA 的一位相关领域专家Malvina Eydelman谈到，“我们今天的决定将允许营销一种新型的AI技术，以用于初级医院用来筛查糖尿病患者的轻微视网膜病变。

医生首先用IDX DR软件将患者的视网膜数字图像上传到云服务器。然后，IDX DR再对这些由日本拓普康（TopCon）NW400视网膜照相机拍摄的视网膜图像进行分析。如果图像质量符合要求，该软件将为医生提供以下两个结果中的一个：①“轻度以上糖尿病视网膜病变：进一步咨询眼科专业医师意见”或②“阴性或轻度以上糖尿病性视网膜病变；12个月后重新筛选。”

如果检测到阳性结果，患者应尽快咨询眼科医生，进行进一步的诊断评估和可能的治疗。

在批准该装置时，FDA审查了来自10家初级健康诊所的900例糖尿病患者视网膜图像的研究数据。在这项研究中，IDX DR正确地识别了超过87.4%的存在轻度糖尿病视网膜病变的患者，并且正确识别了89.5%未患轻度以上糖尿病视网膜病变的患者。

根据FDA的规定，有激光治疗、手术或眼部注射史的患者，或具有下列任何情况病史的患者都不可以应用IDX DR筛查糖尿病视网膜病变：永久失明、视力模糊、飞蚊症、黄斑水肿、重度非增殖性视网膜病变、增殖性视网膜病变、放射性视网膜病变或视网膜静脉阻塞。

此外，IDX DR不应该用于妊娠糖尿病患者，因为糖尿病视网膜病变在妊娠期间会快速进展，而IDX DR不能用于评估快速进展性的糖尿病视网膜病变。

来源：FDA OKs AI Device to Detect Diabetic Retinopathy in Primary Care - Medscape - Apr 11, 2018.

翻译：小楠

编辑：崔楠