中药药剂丨中药药剂学与中药剂型选择（中药药剂学的发展）

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中药药剂学的发展

1.历代典籍——各时期药学专著的成书年代、作者、经典内容和历史价值

2.中药制剂新剂型、新技术、新辅料与应用现状

中药药剂学发展的历史回顾

1.唐代以前

（1）商汤：伊尹·《汤液经》——首创汤剂，最早的方剂与制药技术专著。

（2）战国：《黄帝内经》——第一部医药经典著作。

（3） 秦、汉：《神农本草经》——首次强调应根据药性选择剂型

张仲景·《伤寒论》、《金匮要略》——首次论述以动物胶汁、炼蜜和淀粉糊作丸剂赋形剂，至今仍有应用。

（4）晋：葛洪·《肘后备急方》——第一次提出“成药剂”，主张批量生产贮备，供急需之用。将成药、防疫药剂及兽用药剂分专章论述。

（5） 梁：陶弘景·《本草经集注》——根据疾病性质和临床需要选择剂型

2.唐代～明、清时期

（1）唐：

孙思邈·《备急千金要方》、《千金翼方》

王焘·《外台秘要》《新修本草》——是我国也是世界最早的一部全国性药典

（2）宋、元： 《太平惠民和剂局方》——第一部中药制剂规范，具有准药典性质。

（3）明、清：

明：朱橚·《普济方》，李时珍·《本草纲目》，王肯堂·《证治准绳》、陈实功·《外科正宗》；

清：吴谦·《医宗金鉴》，吴尚先·《理瀹骈文》，吴鞠通·《温病条辨》。

新中国成立后中药药剂学的主要成就

1.中药制剂的文献研究

《全国中成药处方集》（1962年）

《中药制剂手册》（1965年）

《中药制剂汇编》（1983年）

《全国中成药产品目录》

《中华本草》

《中药方剂大辞典》

《中国药典》（九版）

2.传统剂型改进与原制剂工艺优化

3.中药新剂型新制剂的研究开发4.中药制剂基础理论的研究5.中药制剂新的质量标准体系的建立

常规标准：崩解度、重量差异、澄明度、微粒细度等

成分鉴别：理化鉴别、薄层色谱鉴别等

含量控制：主药、毒剧药成分含量测定等

安全卫生标准：微生物限度、重金属限度、灰分限度等

新版药典明确规定：

①中药注射剂和儿童常用品种的重金属和有害元素限度标准等。

②所有中药制剂必须标明有效期，且最长不得超过5年。

6.中成药现代化产业体系初步形成

中药制剂新剂型、新技术、新辅料的研究应用现状☆

1.新剂型

知识小贴士：

药物新剂型的开发，需向“三效（高效、速效、长效 ）”，“三小（毒性小、副作用小、剂量小）”，“五方便（服用、携带、生产、运输、贮藏方便）”努力。

2.新技术、新工艺

（2）分离精制技术：膜分离技术、吸附澄清法、大孔树脂吸附法、综合法（如水醇法配合高速离心分离）

（3）制粒技术：流化喷雾制粒、喷雾干燥制粒、快速搅拌制粒

（4）包合技术

（5）固体分散技术

（6）质量控制检测技术：TLC、GC、HPLC、 D0TLCS、电子显微镜、同位素技术

（7）中药制剂前处理综合工艺

3.常用新辅料（牢记缩写）

甘露醇、乳糖、微晶纤维素（MC）、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、预胶化淀粉、羟丙基淀粉、聚维酮（PVP）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、羧甲基乙基纤维素、丙烯酸树脂、羧甲基纤维素钙（CMC-Ca）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、邻苯二甲酸酯、二氧化钛、木糖醇酐单硬脂酸酯、海藻酸钠、泊洛沙姆（Poloxamer）、卡波沫（又称卡波普、卡波姆，Carbomer）、氮酮、聚乙烯醇（PVA）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、β-环糊精（β-CD）、聚乙二醇（PEG）、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）等等。

知识小贴士：什么是药用辅料？

药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，即除了主要药物活性成分以外一切物料的总称。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。