免疫疗法纳武利尤单抗,获批一线治疗胃癌食管癌

文 / 医师报疫苗频道
2021-04-22 09:21

近日,美国FDA宣布,批准PD-1抑制剂“O药”纳武利尤单抗(Nivolumab,Opdivo)与化疗联用,一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部(GEJ)癌和食管腺癌患者,且无论PD-L1表达情况如何。

这是首个获批的、与化疗联用的胃癌一线免疫疗法。与单独化疗相比,联合用药提高了患者的生存期。

▌胃癌/食管癌,中国占了全球的“半壁江山”

胃癌、胃食管结合部(GEJ)癌和食管腺癌统归为上消化道癌。

胃癌是全球第五大最常见的癌症,也是癌症死亡的第三大原因。

2020年,全球约有100万新确诊病例,超过76.8万例死亡。在中国,胃癌是仅次于肺癌的第二大癌种,其发病率与死亡率分别占全球的44%与50%。

且80%的患者在确诊时已处于晚期,过去临床治疗主要以化疗为主,效果有限。

近些年来,胃食管连接部(GEJ)癌的发病率持续上升。许多患者会由于病情恶化而无法耐受后续治疗,因此,一线治疗是这类患者取得最佳疗效的机会。

食道癌是全球第七大最常见的癌症,也是第六大死因。2020年全球约有60万新确诊病例,仅我国就占了32多万人,死亡人数更是超过了30万(全球54万多)。

不论是食管癌,还是胃癌,中国的发病率和死亡率几乎占据全球的“半壁江山”,且转移性患者的五年生存率约5%,值得重视。

食管癌最常见的类型是鳞状细胞癌和腺癌。我国的食管癌高发,与一些不良的饮食习惯有很大的关系,如烟熏腊肉等腌制食品、“趁热吃”的进食习惯、抽烟喝酒等等。

好医友医疗网美国肿瘤内科专家Edward Wagner博士指出,目前,食管癌的治疗已经形成以外科手术治疗为主,再辅助放、化疗等的综合治疗模式。

但仍有25%的患者被诊断为食管癌晚期,他们的生活质量严重下降,预后较差。且失去手术机会,治疗选择十分有限,主要依靠化疗。因此,亟需更好的疗法。

▌“O药”获批一线治疗上消化道癌!

近些年,随着纳武利尤单抗和帕博利珠单抗等免疫疗法的上市,大大造福了全球胃癌、食管癌患者。

纳武利尤单抗早在2014年获得首批,如今已经在全球60多个国家/地区上市,用于治疗包括黑色素瘤、非小细胞肺癌等在内的多种癌症。

去年3月,纳武利尤单抗正式获得中国药监局批准,用于晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者的治疗,也是中国首个获批用于晚期胃癌治疗的免疫肿瘤药物!

同年6月,帕博利珠单抗获批,用于肿瘤表达PD-L1、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的治疗。

截至目前,O药和K药在中国获批的适应症不多,就食管癌和胃癌而言,今年才各自获批其中一项适应症。O药尚未获批食管癌,而K药未获批胃癌。

▌临床数据惊艳,总生存显著延长!

这一批准是基于名为CheckMate -649的3期临床试验的积极数据。

该试验入组1581名初治的晚期或转移性胃癌、GEJ癌和食管腺癌患者,评估了与单独使用化疗相比,纳武利尤单抗和化疗联用的疗效和安全性。

结果显示:

与单用化疗相比,纳武利尤单抗+化疗组患者的总生存期(OS)显著提高。组合疗法的中位生存期为13.8个月,化疗组为11.6个月,死亡风险降低20%。此外,55%的患者在一年后仍然存活。

在至少1年的随访中,肿瘤表达PD-L1(CPS≥5)的患者中,组合疗法将死亡风险降低29%,效果更好。联合用药组患者的中位OS达到14.4个月,而对照组为11.1个月。

值得注意的是,此前,该试验在中国亚组中也获得较好结果。数据显示,在中,纳武利尤单抗联合化疗,中国亚组患者总生存期及无进展生存期(PFS)均延长,具有临床意义的获益。

如今,癌症疗法不断获得新突破。而纳武利尤单抗联合化疗此次获批,可在治疗早期帮助患者延长生存期,造福上消化道癌症患者。