正大天晴抗癌药安罗替尼再申报上市！未来3年有望收获近50款产品
▎医药观澜/报道
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，正大天晴已提交其重磅抗癌药安罗替尼又一项上市申请，并于12月13日获受理（受理号：CXHS1900040/CXHS1900041/CXHS1900042）。安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效作用于 VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等靶点，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。作为正大天晴的创新药成果典范，安罗替尼目前已先后获批3个适应症，分别为：三线治疗晚期非小细胞肺癌，治疗软组织肉瘤，以及三线治疗小细胞肺癌。值得一提的是，该药物获批后已“快步”迈入中国国家医保目录。此次再次申报上市，预计将迎来新的适应症获批。
图片来源：CDE官网截图
除了安罗替尼的新进展，我们注意到，正大天晴近期可以说是频传喜讯，仅这个月（12月）上半旬就有多款药物获批上市，包括首仿药注射用盐酸苯达莫司汀获批用于治疗非霍奇金淋巴瘤；抗凝血药阿加曲班注射液获批上市；以及肝胆产品丁二磺酸腺苷蛋氨酸获批上市。 同时，由正大天晴开发的PD-L1抗体药物也启动了3期临床研究。
注射用盐酸苯达莫司汀获批上市：12月13日，正大天晴宣布其注射用盐酸苯达莫司汀(商品名为乐唯欣）在中国获批，用于治疗利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或者治疗后病情进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），该产品为中国首仿。盐酸苯达莫司汀是一种嘌呤类的烷化剂，兼具嘌呤类抗代谢药和氮芥类烷基化合物的活性，是具有两种功能的抗肿瘤药，其作用机制主要为引起肿瘤细胞 DNA 链内和链间的交联，抑制DNA复制、修复和转录，从而抑制肿瘤。该药物对多种癌症具有明显治疗作用，临床上单药或联合用药治疗乳腺癌、慢性淋巴细胞性白血病，以及NHL。该药物的原研药于2018 年12月在中国获批，用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或者治疗后病情进展的惰性B细胞NHL，并于2019年5月正式在中国推出。
抗凝血药阿加曲班注射液获批上市：12月12日，中国生物制药公告称，其附属公司正大天晴开发的抗凝血药阿加曲班注射液获得中国国家药监局批准上市。阿加曲班为合成的精氨酸衍生物，能抑制凝血酶的活性从而产生抗凝作用，具有起效快，作用时间短，出血性小，无免疫原性等优势。该药物临床适用于：病发48小时内的扩张性脑梗死急性期病人的神经症状和日常活动的改善；以及慢性动脉闭塞症患者的四肢溃烂，静息痛及冷感等的改善。
肝胆产品丁二磺酸腺苷蛋氨酸获批上市：12月11日，正大天晴宣布注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸（商品名：百西诺）在中国获批治疗肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积以及妊娠期肝内胆汁淤积。腺苷蛋氨酸是人体中的一种生理活性分子，对病毒性肝炎、酒精造成的肝损伤如肝硬化及其他肝功能紊乱有好的疗效且安全性良好。研究发现，丁二磺酸腺苷蛋氨酸可缓解肝纤维化、增强机体免疫力和治疗多种类型的肝炎等作用。
正大天晴PD-L1抗体3期临床启动：12月6日，正大天晴登记启动TQB2450或安慰剂联合安罗替尼+EC方案对比EC方案治疗一线广泛期小细胞肺癌的多中心3期临床试验。TQB2450注射液是正大天晴开发的一种创新抗PD-L1全人源化单克隆抗体，拟开发适应症包括黑色素瘤、肺癌、原发纵膈大B细胞淋巴瘤和晚期软组织肉瘤等。据悉，该3期研究将在中国69个临床试验机构开展，计划入组738例小细胞肺癌患者。主要目的是评价TQB2450或安慰剂联合安罗替尼+依托泊苷+卡铂对比依托泊苷+卡铂一线治疗小细胞肺癌肺癌患者的无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）及其他临床受益，不良事件和严重不良事件发生率及严重程度以及相关免疫原性及生物标志物的探索。
未来3年，正大天晴有望收获近50款产品
今年以来，正大天晴已陆续获批多款产品，包括注射用阿扎胞苷、枸橼酸托法替布片等中国首家仿制药品种。
与此同时，正大天晴公司还递交了诸多仿制药品种的上市申请。从CDE官网当前信息可知，目前正大天晴上市申请处于“在审状态”的仿制药有17个品种，其中不乏重磅产品，如3 类仿制药奥贝胆酸，有望成为中国首个获批用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的产品；用于中、高度致吐性癌症化疗患者的NK-1受体拮抗剂阿瑞匹坦；以及抑郁症治疗药物氢溴酸伏硫西汀等。
根据CDE相关数据预计，未来3年正大天晴有望收获近50款产品，包括注射用福沙匹坦双葡甲胺、注射用左泮托拉唑钠等按3.1类申报上市的品种。
题图来源：Pixabay
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Dec 14, 2019 from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25#
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