生物制剂中的劲者,类风湿关节炎的克星!
类风湿关节炎(RA)被称为“不死的癌症”,原因在于类风湿关节炎病情顽固,治疗时间长,全世界发病率在0.5%~1.0%,女性高于男性,30-40岁女性是最容易中招的群体。患者会出现关节肿胀、压痛和滑膜关节破坏,导致严重的关节畸形和功能性障碍,致残率极高。
至今,类风湿关节炎还不能被根治,治疗的主要目标是缓解病情。治疗包含传统治疗,以非甾体抗炎药、传统的改善病情抗风湿药和糖皮质激素,代表药物有甲氨蝶呤、来氟米特、艾拉莫德、柳氮磺砒啶。传统药物在治疗方面仍然保留有一定的“江湖地位”,但一些副作用限制了其应用,且一部分患者应用疗效欠佳。
类风湿关节炎的“克星”——生物制剂
随着生物制剂类药物的出现,类风湿关节炎可谓真正遇到了“劲敌”。
生物制剂是一类具有明确靶向性的药物,与传统的非生物改变病情抗风湿药物相比,最大亮点是他们不仅能更有效地缓解病情,而且能够阻断疾病对关节的破坏。生物制剂以其快速起效、疗效确切、安全性好等优点,为风湿免疫病患者的治疗带来了巨大的福音。
通常患者注射头2次就有明显的效果,它的出现使类风湿关节炎的治疗发生了革命性的变化,特别是对于症状严重、化验指标明显异常的人群。
代表药物有:
(1)肿瘤坏死因子抑制剂:英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、赛妥珠单抗和戈利木单抗;
(2)IL-6抑制剂:托珠单抗;
(3)IL-1受体拮抗剂:阿那白滞素;
(4)B细胞清除剂:利妥昔单抗;
(5)T细胞抑制剂:阿巴西普。
其中,用肿瘤坏死因子抑制剂治疗,能更好地减轻类风湿关节炎的症状和体征,组织关节结构的破坏、改善病人的关节功能。目前,根据国内外的研究结果显示,长期使用肿瘤坏死因子抑制剂的患者,总体感染率降低。这和肿瘤坏死因子抑制剂的治疗效果好,且帮助患者改善了病情和提升了抵抗力有关。
肿瘤坏死因子抑制剂中的“王者”——英夫利昔单抗
其中,英夫利昔单抗(商品名类克)是我国最早进入临床使用的生物制剂,也是第二个被FDA批准用于临床的生物制剂,屡获殊荣。
2000年,英夫利昔单抗获得国际盖伦奖,被风湿免疫领域认为是里程碑式的突破;2003年,Ravinder Maini 和Marc Feldmann两位发明人因发现英夫利昔单抗用于治疗类风湿性关节炎(RA)和强直性脊柱炎(AS)的卓越贡献被授予医学界的诺贝尔奖—拉斯科医学奖,2007年再次获得欧洲年度发明奖终生成就奖;2007年,英夫利昔单抗在中国上市获批用于RA、AS及克罗恩病治疗。
英夫利昔单抗是一种人鼠嵌合的针对肿瘤坏死因子IgG1的单克隆抗体,作用机制是与可溶性的及细胞膜上的TNF-α结合,阻断其作用。
权威期刊柳叶刀上发表研究显示,对早期类风湿关节炎患者给予甲氨蝶呤治疗3~4个月后疗效不佳,再分别给予传统的改善病情抗风湿药物和英夫利昔单抗治疗,1年后,使用英夫利昔单抗治疗的患者EULAR缓解率明显改善。
英夫利昔单抗原研药的研发者——强生凭借此赚的盆满钵满,2014年全球销售额高达102亿美元。但高昂的价格却历来是患者的硬伤,目前,类克单价为4900元/支,虽然有赠药活动,但大部分患者难以承受。
随着类克在欧洲主要市场及其他地区专利陆续到期,其销售额已大幅下滑,2017年类克全球销售额为71.6亿美元,较上一年度下降8.55%。与之形成鲜明对比的,是国内英夫利昔单抗的销售额不断攀升,原因在于一大波类似药物开始瓜分市场,早在2015年,辉瑞的类克生物类似药Inflectra 、Celltrion公司的类似药Remsima拿下FDA的批准。
在国内,嘉和生物获得英夫利昔单抗生物类似物的临床试验批件(批件号:2015L00048),目前正在全国多家大型三甲医院开展临床试验,并通过医学伦理委员会的批准,现面向社会招募受试者。
参加标准:
1、年龄18-75岁,不限性别;
2、确诊类风湿关节炎,至少3个月;
3、同时满足下面3个条件(以28个关节为主):
(1)4个或4个以上的关节肿胀;
(2)6个或6个以上的关节压痛;
(3)符合以下标准中的至少1条:血沉高于28mm/h或CRP高于2.0mg/dL。
4、项目给药前,至少接受过3个月MTX治疗,且剂量稳定(10-15mg/周)至少4周。
备注:以上为部分主要标准,最终入组情况以项目医生为准。
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