晚报 | 3款药品拟纳入优先审评，2月批准注册78个医疗器械产品……

1、2月批准注册78个医疗器械产品

3月29日，国家药监局发布《关于批准注册78个医疗器械产品公告》。

公告称，2019年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品78个。其中，境内第三类医疗器械产品50个，进口第三类医疗器械产品8个，进口第二类医疗器械产品20个。

2、3款药品拟纳入优先审评

3月29日，国家药监局药审中心官网显示，有3款药品进入拟优先审评品种公示名单。

这3款药品分别为上海宣泰医药和上海安必生制药的盐酸安非他酮缓释片（I）、东莞市阳之康医药的盐酸二甲双胍片，以及天津天药药业的泼尼松片。

3、海正硫酸氨基葡萄糖胶囊通过仿制药一致性评价

3月28日，浙江海正药业发布公告，通过国家药监局药审中心网站获悉，公司硫酸氨基葡萄糖胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据悉，硫酸氨基葡萄糖胶囊适用于原发性及继发性骨关节炎。

4、阿斯利康与第一三共合作开发新型HER2靶向抗体-药物偶联物

近日，阿斯利康与第一三共签订了一项全球开发和商业化合作协议，将共同开发trastuzumab deruxtecan（DS-8201）。

DS-8201目前正在研究用于治疗表达HER2的多种癌症，包括乳腺癌和胃癌，以及HER2低表达的患者。

5、首款针对特定炎症性关节炎疗法在美获批

3月28日，美国FDA发布公告称，批准UCB开发的Cimzia注射液，用于治疗非放射性中轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。

Nr-axSpA是一种特定形式的炎症性关节炎。Cimzia注射液是首款获批治疗这一疾病的药物。