正大天晴乙肝药恩替卡韦胶囊过一致性评价！高血压药奥美沙坦酯片首家通过

▎医药观澜/报道

今日，中国生物制药发布公告称，公司附属公司南京正大天晴制药有限公司（下称南京正大天晴）开发的奥美沙坦酯片（希佳）及恩替卡韦胶囊（甘泽）已分别获得中国国家药品监督管理局批准，通过了仿制药质量和疗效一致性评价。其中，奥美沙坦酯片是一款高血压治疗药物，为国内同品种首家通过一致性评价的品种；恩替卡韦胶囊则是正大天晴旗下一款重磅乙肝治疗药物。

奥美沙坦酯片国内首家过一致性评价

南京正大天晴研发的奥美沙坦酯片于2014年在中国获批上市，用于高血压治疗。奥美沙坦酯为新一代的血管紧张素Ⅱ受体抑制剂，具有作用时间长、降压效果好、口服不受食物影响等特点。该药物已被《中国高血压防治指南》、《高血压合理用药指南》列为高血压的一线治疗药物，同时已被纳入2017年新版国家医保目录。

据悉，南京正大天晴在国内率先按照一致性评价的要求开展了与原研药全面的药学对比研究和生物等效性研究，最终成为同品种首家通过一致性评价的品种。

乙肝重磅药恩替卡韦胶囊过一致性评价

南京正大天晴研发的恩替卡韦胶囊于2012年在中国获批上市，适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

据悉，恩替卡韦是用于治疗乙肝的鸟嘌呤核苷类似物，与其他药物相比具有病毒清除率高、耐药屏障高、药物安全性好等特点。该药物是中国《慢性乙型肝炎防治指南》推荐的乙肝一线治疗药物。

中国生物制药公告称，目前公司旗下已有多个品种通过一致性评价，品种通过率位居全国前列。

我们祝贺中国生物制药，祝贺南京正大天晴，希望这些通过一致性评价的药物能够继续惠及更多患者。

参考资料：

[1]中国生物制药公告：自願公告 「奧美沙坦酯片」及「恩替卡韋膠囊」獲通過一致性評價，Retrieved March 11