日本患者试验成功：鲁格列净加胰岛素成为血糖调控的最佳组合！

【联合使用luseogliflozin，胰岛素治疗在日本成人2型糖尿病中耐受良好】根据一项随机对照调查结果，接受单纯胰岛素治疗的日本二型糖尿病患者在联合口服SGLT2抑制剂luseogliflozin治疗后，与安慰剂组的患者比较，其HbA1c水平和体重降低超过16周，这项研究持续进行36周。

“在这项研究中，将luseogliflozin加入到胰岛素中导致了快速和可持续的血糖控制，与之前luseogliflozin的联合研究一致，”关西电力医院研究所所长关西电力医院院长Yutaka Seino医学博士，日本京都大学的名誉教授及其同事写道。 “因此，luseogliflozin和胰岛素治疗的联合应用可能是2型糖尿病患者的一种治疗选择，对于这类患者，胰岛素治疗无法充分控制该疾病。”

Seino及其同事分析了223名成人2型糖尿病处方胰岛素单一疗法的数据，试验开始前固定每日剂量范围为8U至40U，持续至少12周。参与者从2014年6月至2016年3月在日本的43家机构招募。研究人员随机分配患者口服luseogliflozin（n = 159）或安慰剂（n = 74）2.5 mg，进行为期16周的双盲研究，随后为36周的开放标签治疗期间，队列中的所有患者均接受了luseogliflozin。如果患者的HbA1c保持在7.4％或更高，则可以在28,32,36或40周时将luseogliflozin剂量调整至5mg。功效终点指标包括HbA1c，血浆葡萄糖，胰高血糖素，血清C-肽免疫反应性，糖基化白蛋白，体重和腰围。

在该队列中，luseogliflozin组的156名患者和安慰剂组的64名患者进入开放标签期，分别有62.2％和59.4％的患者接受剂量增加至5 mg的luseogliflozin。

在16周双盲期结束时，luseogliflozin组的平均HbA1c下降0.74％，安慰剂组平均上升0.39％，组间差异为-1.18％（95％ ％CI，-1.39至-0.98）。空腹血糖下降luseogliflozin组平均为33毫克/分升，安慰剂组平均5.5毫克/分升，组间差异为-42.4毫克/分升（95％CI，-51.4到-33.5）。

餐后糖耐量试验16周后餐后血浆葡萄糖也低于安慰剂组（分别为-73.6 mg / dL vs. -5 mg / dL）。分配服用luseogliflozin的患者平均体重减少1.32 kg，而安慰剂组平均减少0.05 kg，组间差异为-1.27 kg（95％CI，-1.69至-0.84）。

研究人员表示，不良事件是轻微的，并且组间相似。最常见的不良事件是luseogliflozin的低血糖（20.8％）和安慰剂组的鼻咽炎（27％）。在开放标签阶段，两组最常见的不良事件是低血糖（分别为33.3％和21.9％）。

研究人员指出，本研究的胰岛素治疗方案和每日胰岛素剂量的范围作为纳入标准是固定的，并且在实际环境中需要进一步研究联合治疗。（枫丹白露 208332）