想把手中的“祖传秘方”变成合法的中成药？看看你需要走哪些路

"您好，请问您这里是搞新药研发的吗？"

"是的，请问您是哪里？"

"我这里有个祖传药方，效果很好，想看看能否找您们做个新药！"

"您是单位还是个人想开发这个中药？"

"个人……"

我国地大物博，中医药历史悠久，"祖传秘方"散落在神州大地的各个角落。由于工作的关系，曾多次接到类似的电话。的确，有些"祖传秘方"在民间有较多的临床应用，并且效果也不错。但由于药品的特殊性，没有经过国家职能部门的审批禁止无证生产、销售，这也就导致"祖传秘方"的市场推广及应用受到制约，只能在小范围内以非包装产品形式使用。

"秘方"持有人初衷挺好，希望通过走新药开发、生产、销售的正规途径，让更多的患者使用到疗效好的中药。对于国家监管部门来说，确保人民群众的用药安全、有效是基本职责，为了防止部分人浑水摸鱼，必然需要一些规章制度去进行约束。这种约束是一把双刃剑，一方面它能尽可能的杜决假药、劣药的出现，另一方面也就限制了"秘方"的市场推广及应用。就目前的中药新药注册管理办法来说，想要开发一个中药新药，其时间和经费投入都很大，并且还要承担很高的失败风险，对个人来说，这几乎是件不可能完成的事。

中药新药从研发到生产销售是个漫长的过程，主要包括临床前研究、临床研究、上市许可申请等几个大环节。

主要包括新药的制剂工艺、质量标准、稳定性考察、药效研究及安全性评价，这些研发工作存在较多的不确定性，所以前期的可行性调研及方案设计很重要，要花大量的时间做基础工作。总体上临床前研究工作顺利的话2-3年时间，不同的药方组成、制剂、功效等还存在较大的区别。

按照现行2007版的《药品注册管理办法》规定，药物临床试验申请技术审评是90个工作日，需要进行技术审评的补充申请是40个工作日，再加上各种流程时间及不确定性，在临床试验申请这个环节至少8个月以上时间。然后才能开展临床试验，按一般的II、III期临床试验算至少也得5年。由于临床试验涉及多家大型医院的沟通，而临床试验申请者与医院之间，看是合同的甲乙双方，但在实施过程中，甲方需要尽可能的和医院保持良好合作关系，毕竟这种试验涉事繁琐，一旦失败，对于试验申报者来说就是前功尽弃。

当临床试验顺利的结束后，需要撰写一堆的试验报告，然后提交国家药审中心进行药品上市注册申报和审评。按最近一次《药品注册管理办法》修订草案征求意见稿的内容，已把原来的150天调整为200天，差不多需要一年，可见这个阶段是多么耗时费力。

按上述时间计算，一个新药的诞生少说也得10年，这对大多数人来说，要坚持下来非常不容易。时间长是一方面，另一方面费用也很大，没有相当的财力贮备很难走完这条路，当然，如果这个药临床效果很好，在III期临床时应该可以容易的进行融资了。

现行2007版《药品注册管理办法》关于中药新药的注册分类及说明

（一）注册分类

1．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

2．新发现的药材及其制剂。

3．新的中药材代用品。

4．药材新的药用部位及其制剂。

5．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6．未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7．改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8．改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9．仿制药。

（二）说明

注册分类1——6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。

1．"未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂"是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。

2．"新发现的药材及其制剂"是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称"法定标准"）收载的药材及其制剂。

3．"新的中药材代用品"是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。

4．"药材新的药用部位及其制剂"是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

5．"未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂"是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。

6．"未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂"包括：

6.1中药复方制剂；

6.2天然药物复方制剂；

6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。

中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。

天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。

中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。

7."改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂"是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。

8."改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂"是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

9."仿制药"是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。

9月30日，国家药品监督管理局发布了《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，对中药注册类别等内容进行了调整。有兴趣的可以看一下（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359096.html）。

中药注册分类：创新药，改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同方类似药，境外已上市境内未上市中药等。

目前，中医药发展政策总体趋好，但仍存在很多问题需要去规范，在这个过程中，如何避免把规范变成约束或限制，这是一个很考验法规制定者、监管者水平的问题，当然这也是对整个行业参与人员的考验。