特医食品：营养支持与辅助 所能带来的1+12
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摘要：本文对特殊医学用途配方食品的发展现状、存在问题、分类、配方设计要点以及存在问题进行了阐述，对肿瘤患者与糖尿病患者特定全营养配方食品的配方设计进行概述，并通过表格汇总的方式对其他类别特殊医学用途配方食品的配方特点进行了核心点小结。为特殊医学用途配方食品的配方设计与研发工作提供了理论依据。
关键词：特殊医学用途配方食品；配方设计；肿瘤；糖尿病
Abstract: This paper describes the developmentstatus, classification, formulation design points and existing problems of foodsfor special medical purpose. And it introduces the formula design of specific nutritional formulas for cancer patients and diabetic patients. Using table to summarizethe key points of other types of foods for special medical purpose. It providesa theoretical basis for formulation design , research and development of foodsfor special medical purpose.
Keywords: food for special medical purpose;formula design;cancer;diabetes
特殊医学用途配方食品，是一种针对某些进食受限、代谢紊乱、消化吸收障碍或特定疾病患者对营养素或膳食的特殊需求，而专门配制加工而成的配方食品[1]。随着时代的进步和发展，人们越来越重视自身健康，“常吃十种食物让你远离疾病与肥胖”、“吃番茄，竟然能预防这些疾病”,关于疾病与营养的科普文在网络上逐渐流传。若论科普文章背后的故事，实际上正是“营养治疗”与“营养辅助”对疾病的作用。特殊医学用途配方食品，就是将“营养”作为基础，针对不同疾病患者的特殊生理需求、营养素需求与身体状况而专门配制加工的食品。这类食品的存在，对于维持疾病患者的身体状态、保障患者生活质量、减轻患者疾病痛苦以及促进疾病康复具有十分重要的作用。
在中国，特殊医学用途配方食品正处于发展阶段，有很多方面的因素使其发展进度落后于国外，例如相关法规政策的不完善，产品本身较低的创新性以及专业研发人才的稀缺。在中国国民心目中，营养补给的作用依然无法与药物治疗相匹敌。殊不知，很多疾病的根源，实则为日常生活中不良生活习惯所造成的体内营养素含量的失衡或代谢的紊乱。在进行药物治疗的同时，如果可以注重适宜的营养支持，将会大大提高治疗效率，预防并发症的产生、减少治疗花费。特殊医学用途配方食品，需要得到更多的关注，对此类食品的重视以及开发利用可以带来的结果，早已超越了1+1>2的界限。有朝一日，特殊医学用途配方食品带给人们的将是疾病痛苦的减轻、总体健康水平的提升，以及生活幸福感的超越。
一、特殊医学用途配方食品的分类
特殊医学用途配方食品主要可分为三大类，全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。全营养配方食品中所含营养素可满足一个人全部的生命所需，因此可作为患者的单一营养来源，主要针对需要给予营养补充但对营养素无特殊需求的人群。特定全营养配方食品是在全营养配方食品的配方基础上，针对患者的代谢特点和特殊营养需求，对全营养配方食品中的某些营养素进行调整后的产品。而非全营养配方食品可满足目标人群部分营养需求，只是作为一种对营养的补充，不可作为单一的营养来源，需要与其它配方食品或膳食配合使用。在实际生活中，应该针对患者的不同需求来选择特殊医学用途配方食品。因此，该类食品只有在医生或临床营养师的指导下，患者才能单独食用或与其它食品配合食用。
二、特殊医学用途配方食品的配方设计
在对特殊医学用途配方食品进行配方设计时，针对食用者不同的生理特点与需求，产品的能量密度、渗透压以及碳水化合物、蛋白质、脂肪、维生素和矿物质等营养素的含量均会有所不同。
碳 水 化 合 物
在特医食品研发中，提供碳水化合物的原料主要有葡萄糖、果糖、麦芽糊精、大豆多糖等。在配方设计时，需考虑碳水化合物供能比以及原料的选择。
a）在设计全营养配方食品时，应符合中国DRIs标准以及国标要求，设计符合常规的碳水化合物供能比，同时还需考虑膳食纤维的添加，以促进肠道健康。
b）而对于特定全营养配方食品，则需要在全营养配方食品的基础上，针对患者的营养需求进行调整。在特定全营养配方食品的研发中，膳食纤维被较为广泛的应用。膳食纤维可分为可溶性膳食纤维与不溶性膳食纤维。可溶性膳食纤维可以减缓胃排空、加强肠道吸收功能，同时一些可溶性膳食纤维还可作为益生元促进肠道内益生菌的生长繁殖，帮助维持肠道菌群平衡。不溶性膳食纤维可以加速肠道蠕动、增加粪便体积、预防肠道相关疾病。膳食纤维的摄入与一些疾病的治疗密切相关，如肠道疾病、糖尿病、肥胖病以及心血管疾病等慢性病，因此在特殊医学用途配方食品的研发设计中需充分考虑其添加量。提供膳食纤维的原料主要有菊粉、魔芋粉、大豆纤维、低聚果糖、大豆低聚糖等[2]。这些物质所具有商务改善肠道微生态、维持肠道健康、稳定血糖、降低血脂与血压的功效已经被发掘，菊粉的发酵与代谢产物还可促进矿物质和维生素的吸收与合成、诱导癌细胞的凋亡，因此这些物质在特殊医学用途配方食品的设计研发中具有较高的创新与利用价值。在对特定全营养配方食品进行研发时，考虑膳食纤维具有较低的升糖指数，可明显降低餐后血糖水平，因此可用于糖尿病患者特定全营养配方食品的研发设计中。
蛋 白 质
a）针对全营养配方食品，GB29922中规定：适用于10岁以上人群的全营养配方食品所含的蛋白质含量应不低于0.7g/100kJ(3g/100kcal)，其中优质蛋白质所占比例不少于50%，选择植物蛋白配方要优于动物蛋白，如大豆蛋白。
b）对于特定全营养配方食品，蛋白质的含量需要进行相应调整。例如，针对肾病患者，当疾病处于不同阶段时所需要的蛋白质含量有显著差别，所以对产品进行配方设计时就需要区别对待。处于非透析期的肾脏病人，需要控制蛋白质的摄入量，过多的蛋白质会增加肾脏病人的代谢负担，从而不适合于患者所处的疾病生理状况。而对于透析期的肾脏病人，则需要适量增加蛋白质的含量，防止营养不良。在特定全营养配方食品的研发中，针对食物蛋白过敏患者，则需要在提供所需营养物质的基础上，排除过敏因子。水解蛋白与普通蛋白质相比更易吸收且具有低致敏性，因此可利用乳蛋白部分或深度水解配方作为特殊医学用途婴儿配方食品的配方，缓解婴幼儿的乳蛋白过敏相关疾病以及提高消化功能低下的婴幼儿的营养吸收率。对于特定氨基酸代谢障碍患者用配方，由于物质代谢大多与体内某种酶的功能相关，针对此种疾病的配方设计也应该从特定蛋白的补充与控制着手。对于创伤、感染、手术及处于其他应激状态下的患者，增加蛋白质的摄入量有利于组织恢复与伤口愈合。
c）在非全营养配方食品中，蛋白质常作为氨基酸组件、蛋白质组件以提高相应氨基酸及蛋白质的含量，如由于每日摄入谷氨酰胺20-30g，持续5天及以上，可帮助改善患者免疫功能、降低住院成本[4]，谷氨酰胺可被研发为一种非全营养配方食品，作为氨基酸组件。近年来，食源性活性肽的易吸收性、低抗原性及功能调节性逐渐被发掘，也可用于氨基酸组件配方，更好的发挥其特定功能。
脂 肪
在特医食品的配方设计中可选的脂肪组分主要为长链甘油三酯（LCT）、中链甘油三酯（MCT）或其他法律法规批准的脂肪。常用原料包括玉米油，葵花籽油[3]。在配方设计中，应避免饱和脂肪酸和反式脂肪酸，增加不饱和脂肪酸。
a）针对全营养配方食品的设计，应符合中国DRIs标准以及国标要求，控制合理、健康的脂肪供能比。
b）在特定全营养配方食品的研发中，目前具有应用前景的脂类物质-中链甘油三酯（MCT），可在产品设计中发挥重要作用。由于吸收快、不以脂肪形式贮存于体内、可快速供能等特点，可有效改善疾病引发的营养不良，降低并发症的发生几率，因此可用于炎性肠病、慢性阻塞性肺疾病（COPD）以及肥胖、减脂手术病人用特定全营养配方食品的设计。
维 生 素 和 矿 物 质
维生素可分为脂溶性维生素（维生素A、D、E、K）与水溶性维生素(维生素C和B族维生素等)，不同的维生素与矿物质对机体有不同的功能。
a）一般在全营养配方食品中应按照中国DRIs标准以及国标要求进行合理配比。
b）针对特定全营养配方食品，不同的维生素或矿物质对于某些疾病有特定作用，应在设计时控制其含量。
c）作为非全营养配方食品，可针对性补充相应维生素和矿物质，如补充钙、Vc等。
三、特定全营养配方食品的配方设计案例
面对疾病，我国患者往往坚信药物治疗是最佳的解决方式，很大程度上疏忽了营养治疗的重要性。其实，慢性疾病所造成的营养不良，往往就是疾病恶化、恢复缓慢、患者痛苦的根源。而特殊医学用途配方食品所提供的“营养支持与治疗”，即可用于纠正因营养不良带来的疾病后继恶性反应。目前针对不同疾病的特定全营养配方食品主要有13大类，在此选择其中两类进行概述。
肿 瘤
肿瘤患者由于存在代谢异常、合成分解代谢失衡，常会出现营养不良，对患者治疗与恢复进程造成阻碍，严重者甚至因营养不良走向生命终结。因此在肿瘤的治疗中，一定要密切关注患者营养状况，按时进行营养状况评价与筛查，针对肿瘤患者所处的疾病阶段和肿瘤的不同位置，选择营养治疗与辅助的施用程度。营养治疗的地位应等同于药物治疗以及放化疗，注重营养治疗，就是帮助肿瘤患者减轻痛苦、节省费用、改善生活质量。对肿瘤患者来说，在特殊医学用途配方食品的设计中需要满足以下要求：
a）提供充足能量：由于肿瘤患者分解合成代谢失衡，能量消耗往往更为巨大，为防止营养不良，一定要保证肿瘤病人获得充足的能量供给；
b）提供优质蛋白质：优质蛋白质的供给可帮助肿瘤病人补充机体消耗，维持机体健康，选择植物蛋白优于动物蛋白，蛋白质含量》3.3g/100kcal；
c）适当提高脂肪供能比：研究表明，肿瘤细胞主要依靠葡萄糖来获取能量，对脂肪酸利用率很低，适当提高脂肪供能比[1]，可有效改善营养不良，维持身体质量，保持细胞质量稳定，应避免饱和脂肪酸和反式脂肪酸，选择单不饱和脂肪酸；
d）补充ω-3脂肪酸：ω-3脂肪酸能够抑制肿瘤生长，延缓疾病进展，阻止肿瘤患者恶液质进程，提高肿瘤对化疗的敏感性,供能比应为1%-6%；
e）补充足够抗氧化剂：抗氧化剂的补充可以减轻肿瘤治疗过程中的多种不良反应，提高治疗效果，可选择维生素C、维生素E或硒等维生素和矿物质；
f）补充膳食纤维：在肿瘤患者疾病的治疗过程中，可能会对胃肠道功能产生影响，应注意补充膳食纤维，帮助维持肠道功能与健康；
g）添加免疫营养素：肿瘤患者易伴有免疫力低下，可补充具有免疫调节作用的营养素，如谷氨酰胺。由于肿瘤和肝脏是谷氨酰胺的主要消耗者，在肿瘤生长过程中，谷氨酰胺含量会下降，而谷氨酰胺又与患者的免疫功能息息相关，因此在肿瘤患者特定全营养配方食品中添加谷氨酰胺，可帮助提高免疫力，提高机体对肿瘤治疗的耐受力、降低并发症的发生概率[4]。精氨酸、亮氨酸等也是可添加的免疫营养素。
糖 尿 病
糖尿病是由于胰岛素的分泌紊乱造成的血糖升高，同时还伴随机体多方面代谢失调。根据糖尿病患者的特殊生理特征设计出的特定全营养配方食品可帮助调节机体代谢，维持血糖稳定，帮助糖尿病患者减少并发症，减轻痛苦，促进治疗效果。针对糖尿病患者，在进行特定全营养配方食品设计时，要注意以下设计要点：
a）选择低升糖指数的碳水化合物来源，GI应《55，如菊粉、支链淀粉等，可有效地帮助糖尿病患者降低餐后血糖，保持血糖稳定，碳水化合物供能比应为45%-60%；
b）提供优质蛋白质：蛋白质可帮助维持血糖稳定，应保证患者蛋白质摄入充足，选择植物蛋白如大豆蛋白，可帮助降低血脂，蛋白质摄入供能应占总能量15%-20%；
c）特定维生素的补充：维生素D可调节胰岛素的合成与分泌，维生素B族可防止糖尿病神经病变，叶酸可帮助调节血脂[5]，维生素C和维生素E的补充对患者也有积极作用；
d）控制脂肪的摄入：对脂肪的摄入需有所控制，避免摄入饱和脂肪酸、反式脂肪酸，饱和脂肪酸供能比应<10%，适当增加不饱和脂肪酸的摄入，如α-亚麻酸和亚油酸[5]；
e）特定矿物质的补充：锌可调控胰岛素的分泌与合成，铬可为糖代谢提供基础，钙和磷的补充可防止一些并发症的产生[6]，因此在设计时，需充分考虑这些元素的添加；
f）膳食纤维的添加：添加一定量的膳食纤维有助于维持糖尿病患者的肠道健康，如低聚木糖、菊粉，此类物质不会引起血糖大幅度升高且可作为益生元促进肠道健康，膳食纤维含量应>0.3g/100kJ；
g）控制Na的摄入量：钠摄入过多会引起高血压，而高血压是引起糖尿病患者因并发症死亡的主要因素之一，因此糖尿病患者特定全营养配方食品所用配方中，应控制钠的含量，区间为7-42mg/100kJ。
四、特殊医学用途配方食品的发展问题
目前我国特殊医学用途配方食品正处于发展阶段，很多问题依然存在，需要在发展的过程中逐步去解决与克服。
（1）国外特殊医学用途配方食品的发展进程远超中国，目前特殊医学用途配方食品在我国很大一部分市场被国外公司产品所占据，我国市场可供选择的产品种类有限，进口产品价格昂贵，这些状况都在一定程度上阻碍了患者的使用率与接受度；
（2）有关于特殊医学用途配方食品的标准逐渐建立，实施和管理工作还不太完善。另外，相关政策还有待完善，如将特殊医学用途配方食品纳入医疗保险体系中，将有助于特殊医学用途配方食品在疾病治疗中的使用，使更多百姓有能力使用产品，减轻痛苦；
（3）我国本土的特殊医学用途配方食品种类还很少，可供消费者选择的产品单一，且我国加工技术与国外相比也存在差距，产品品质有待加强；
（4）对于“营养治疗”这一概念，我国人民的认知度与接受程度还不高。由于传统的药物治疗观念影响，我国特殊医学用途配方食品的发展受到了制约。
五、作为特殊医学用途配方食品研发工作者的感悟
作为特殊医学用途配方食品的研发工作者，需要针对患者需求合理设计出适合其食用的产品。在研发工作中，科学性与创新性缺一不可。研发人员应时刻铭记自身肩负的责任，不拿患者的健康开玩笑，研发过程中，科学严谨的设计产品配方、产品研发方案并付诸试验，真实记录研发试验中出现的问题，不断调整与改进直至最佳。目前中国的特殊医学用途配方食品市场很大一部分被国外企业垄断，我国产品研发也是很大程度上对国外已有产品配方的效仿，但外国人与中国人在营养需求和生理条件上往往会有差距，所以这样的效仿可能会影响产品的实际有效性以及减缓我国特殊医学用途配方食品行业的发展步伐。作为研发人员，应该参考国外优秀企业研发产品的设计，同时结合我国国民的营养需求与生理特点，研发出具有本国特色，适合我国国民健康状况的产品。我始终认为，在行业竞争如此激烈的时代，创新是可以让一个人、一个企业脱颖而出的法宝。研发部门对一个公司来说至关重要，作为研发中心的一员，应不断培养与提高创新性思维，在参考其他优秀企业产品研发案例的基础上，结合市场调研的结果与自身的思考，提出具有创新性和可行性的研发方案，努力打造产品的独特性和优于其他产品的创新性。初入特医食品研发行业，我已认识到行业发展路途上还需跨越的障碍，但更深切的体会到行业的使命与价值。我相信通过国家相关部门、行业工作人员的共同努力，营养支持与辅助带来的意义会被更多人看到与了解到，营养所能带来的1+1>2的效果也会被更多人感受到。
本文为作者在阅读相关文献后对特医行业的个人理解与概述，希望可以提供一定的帮助，如有不足，望批评指正，感谢阅读。
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